藥品質(zhì)量糾紛的侵權(quán)責(zé)任認定和法律適用

北京大成律師事務(wù)所　李洪奇

藥品質(zhì)量糾紛是指不同當(dāng)事人對某種藥品的質(zhì)量認定發(fā)生分歧或矛盾，并依法提出相關(guān)訴求的事實狀態(tài)。藥品質(zhì)量糾紛涉及研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，是形成合同之債與侵權(quán)之債的重要法律因素。

根據(jù)侵權(quán)責(zé)任認定和法律適用的不同，引發(fā)藥品質(zhì)量糾紛的原因可以分為兩大類：藥品缺陷和藥品不良反應(yīng)。其中，藥品不良反應(yīng)又分為注冊前藥品不良反應(yīng)（即臨床試驗階段藥品不良反應(yīng)）和注冊后藥品不良反應(yīng)（即上市流通的藥品不良反應(yīng)）。

一、藥品缺陷的侵權(quán)責(zé)任認定和法律適用

（一）藥品缺陷的責(zé)任認定

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定：“缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的，是指不符合該標(biāo)準”�？梢�，缺陷包括“不合理的危險”和“不符合標(biāo)準”兩個因素。

對于藥品而言，“不合理的危險”是指藥品存在明顯或者潛在的，以及被社會普遍公認不應(yīng)當(dāng)具有的危險；“不符合標(biāo)準”是指藥品不符合我國《藥典》所規(guī)定的藥品標(biāo)準以及衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準，即部頒標(biāo)準和局頒標(biāo)準，但最新版《藥典》收載的品種不再適用歷版藥典、部頒標(biāo)準和局頒標(biāo)準。

因此，藥品缺陷就是某種藥品存在包括明顯或者潛在的不合理的危險，或不符合國家現(xiàn)行有效的藥品標(biāo)準，包括假藥和劣藥。按照《藥品管理法》的規(guī)定，假藥是指藥品所含成份不符合國家藥品標(biāo)準或以非藥品、他種藥品冒充此種藥品；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準。

司法實踐中，如果有證據(jù)證明藥品包裝或說明書不符合法律規(guī)定，足以誤導(dǎo)公眾藥品使用并造成患者人身損害的，某些人民法院會通過司法鑒定認定其違法性，視同藥品缺陷。

（二）藥品缺陷的法律適用

在民事侵權(quán)責(zé)任范疇內(nèi)，由缺陷藥品引起的藥品質(zhì)量糾紛應(yīng)適用《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》以及最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規(guī)。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”；第42條規(guī)定：“由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)�，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。”

由此可見，一旦藥品被認定存在質(zhì)量缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)民事賠償責(zé)任，不以其主觀上是否存在過錯為侵權(quán)要件，即適用所謂的“無過錯責(zé)任原則”（No-fault Liability），而且必須對法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任，即：藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：

1、未將產(chǎn)品投入流通的；
2、產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；
3、將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。
如果藥品的缺陷是由于藥品經(jīng)營企業(yè)的過錯行為造成的，并且產(chǎn)生了人身或財產(chǎn)損害后果，藥品經(jīng)營企業(yè)則要承擔(dān)過錯賠償責(zé)任（Liability at Fault），需要對其經(jīng)營行為是否存在過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。

二、藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任認定和法律適用

（一）藥品不良反應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任認定

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)文件，藥品不良反應(yīng)是指 "Any responseto a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normallyused in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for themodification of physiological function.（為預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理功能正常使用藥品時出現(xiàn)的非預(yù)期的有害反應(yīng) - 作者譯）" 。

在我國，1999年國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，把藥品不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。 2004年3月修正的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》繼續(xù)沿用這一概念。2011年7月1日第二次修正的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》把藥品不良反應(yīng)定義修改為“指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)”，刪除了“或意外的”情形。

藥品不良反應(yīng)法定概念包含四個要素：

1、藥品必須合格。缺陷藥品、假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“藥品不良反應(yīng)”；
2、用藥必須是正常用法用量。必須嚴格符合藥品說明書、診療規(guī)范和《處方管理辦法》等法律規(guī)定。違法、違規(guī)、不合理的用藥不在此列；
3、發(fā)生了有害反應(yīng)，對患者的生命和健康造成了損害；
4、這種有害反應(yīng)是與用藥目的無關(guān)的。

以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可認定為藥品不良反應(yīng)。
從《產(chǎn)品質(zhì)量法》的角度看，藥品不良反應(yīng)屬于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影響藥品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，生產(chǎn)者有義務(wù)作出說明。

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對“新的藥品不良反應(yīng)”也做出明確界定：“是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理”。由于新的藥品不良反應(yīng)未在說明書中載明，其法律性質(zhì)屬于不良反應(yīng)還是藥品缺陷存在爭議。
需要指出的是，近幾年在國際衛(wèi)生法學(xué)交流中更多使用藥品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 國際上認可的定義是"Anyinjury resulting from medical interventions related to a drug（與藥物使用有關(guān)的一切損害）"。顯然，相對于藥品不良反應(yīng)（ADR, Adverse DrugReaction），藥品不良事件的概念內(nèi)涵和外延都被擴大，既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用，如醫(yī)師、藥劑師的醫(yī)療過錯、患者不遵醫(yī)囑、超說明書使用（Off-label Use）和藥物濫用（Drug Abuse）等。

為預(yù)防和控制藥品不良事件，尤其是應(yīng)對突發(fā)性不良事件，我國國家藥監(jiān)局于2005年發(fā)布實施了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件應(yīng)急預(yù)案》，將不良事件分為兩個等級予以相應(yīng)級別的響應(yīng)，同時細化了不良反應(yīng)類別：藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）；麻醉、精神藥品群體性濫用事件；假劣藥品引起的不良事件。

（二）藥品不良反應(yīng)的法律適用

1、注冊前藥品不良反應(yīng)（即臨床試驗階段藥品不良反應(yīng)）

臨床試驗階段的藥品，由于藥品生產(chǎn)者尚未取得藥品注冊證，藥品沒有上市流通，因此不屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品管理法》等法律調(diào)整的范圍，應(yīng)當(dāng)首先適用《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第43條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外”。也就是說，臨床試驗階段發(fā)生的藥品不良反應(yīng)主要由保險公司根據(jù)保險合同的約定進行賠付。

2、注冊后藥品不良反應(yīng)（即上市流通的藥品不良反應(yīng)）

如前所述，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)主要是指注冊后藥品不良反應(yīng)。因為其定義“是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)”，所以藥品不良反應(yīng)排除了藥品本身的缺陷問題和用藥過程中的人為過錯問題。

按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物質(zhì)量糾紛所爭議的事實一經(jīng)鑒定為“藥品不良反應(yīng)”，實際上已經(jīng)排除了藥品缺陷、人為過失和醫(yī)療過錯。但由于我國現(xiàn)行法律沒有要求上市藥品提供產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任保險的強制性規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》又規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任的前提是產(chǎn)品存在缺陷或生產(chǎn)者未對瑕疵作出說明，因此，單純發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者往往得不到賠償。

不過，2010年7月1日實施的《侵權(quán)責(zé)任法》第24條規(guī)定“受害人和行為人對損害的發(fā)生都沒有過錯的，可以根據(jù)實際情況，由雙方分擔(dān)損失”。司法實踐中，在各方都不存在過錯而患者又受到實際損害的情況下，人民法院根據(jù)實際情況，適用公平責(zé)任原則由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。


三、藥品質(zhì)量糾紛的民事賠償原則

我國民事賠償制度主要適用“實際損失補償”原則，賠償范圍、賠償項目和計算方法都有明確法律規(guī)定。藥品質(zhì)量糾紛中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對其藥品缺陷造成的人身損害承擔(dān)賠償責(zé)任，有過錯的藥品經(jīng)營企業(yè)和倉儲運輸企業(yè)需要對其過錯行為造成的侵權(quán)后果承擔(dān)賠償責(zé)任。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第44條“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用；造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用；造成受害人死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用。”

最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定的賠償項目有醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、護理費、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、死亡賠償金和精神損害撫慰金等。

必須強調(diào)的是，《侵權(quán)責(zé)任法》增加了“懲罰性賠償”條款，第47條規(guī)定：“明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償”。

實際上，我國法律體系中早就存在有關(guān)“懲罰性賠償”的規(guī)定，如《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者有欺詐行為的，需要雙倍賠償；《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)或銷售不合格食品的，需要十倍賠償。但作為我國第一部《侵權(quán)責(zé)任法》，新增“懲罰性賠償”條款具有里程碑的意義。
“懲罰性賠償”條款僅適用于產(chǎn)品責(zé)任案件，以侵權(quán)人“明知產(chǎn)品存在缺陷”和受害人“死亡或健康嚴重受損”為前提，不適用于財產(chǎn)損害，懲罰性賠償與精神損害賠償可同時適用。雖然目前法律沒有規(guī)定懲罰性賠償金的計算方法，但藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予高度重視。

綜上，藥品質(zhì)量糾紛的原因不同，其侵權(quán)責(zé)任認定和法律適用也不同。藥品缺陷主要適用《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》以及最高人民法院《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規(guī)；臨床試驗階段的藥品不良反應(yīng)首先適用《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于保險的強制規(guī)定；上市流通的藥品不良反應(yīng)則要根據(jù)具體案情，由法官決定是否適用《侵權(quán)責(zé)任法》的公平責(zé)任原則規(guī)定。

作者：李洪奇 北京大成律師事務(wù)所高級合伙人。